详情

　　曾年销售额高达近百亿元的神经节苷脂，部分厂家正悄然退出市集。

　　近期，国度药品监督惩处局（以下简称“国度药监局”）发布对于刊出氯雷他定片等80个药品注册文凭的公告（2025年第102号），其中长春翔通药业有限公司的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（以下简称“GM1”）打针液显然在列，这已是近期第二家刊出该药品注册文凭的药企。在本年7月，西南药业的同款家具注册文凭也已被刊出。

　　神经节苷脂可谓是国内生物成品市集的“明星家具”，关联词，这款在中国市集畅销二十多年的“神药”，其疗效和安全性一直短少高质料循证凭证赞助。

　　据《中国筹画报》记者了解，上述两家企业刊出批文主动退出市集，原因是这些企业“未在规章时限内完成确证性临床西宾并提交补充央求”。

　　在监管日趋严格的布景下，仍在GM1市集布局的企业如王人鲁制药、赛升药业（300485.SZ）又将怎样搪塞这一变化？对此，记者日前分离向王人鲁制药和赛升药业致函并致电采访，王人鲁制药公关部老成东谈主告诉记者，当前公司神经节苷脂相干家具正处于药监部门审评阶段，依据监管部门的相干规章，当前暂时未便线路具体情况，瞻望很快就会有收尾，届时公司也会实时见知。而收敛发稿，赛升药业方面暂未对相干问题作出恢复。

　　“神药”背后的争议

　　公开费力夸耀，GM1是一种从猪脑中索要的神经细胞功能物资，最早于20世纪90年代末由巴西企业引入我国，被合计能促进神经再生和神经功能还原，主要适用于核心神经系统挫伤以及帕金森病。

　　GM1已经的临床愚弄卓著平方，彼时，该药物在神经内科规模主要用于脑卒中、脊髓炎等脊髓病变等；而在神经外科规模主要用于创伤性脑挫伤、脊髓挫伤。

　　凭借其“万金油”属性的妥贴证，GM1在中国市集也创造了惊东谈主的销售功绩。中康CMH监测数据夸耀，2015年，各类厂家GM1整个的年销售额高达99.32亿元，占据我国生物成品8.2%的市集份额，位列第一。广博的市集也引来了浩大药企的争相布局。收敛2018年3月，GM1打针剂一度领有多达25个批准文号。

　　尽管GM1已经在临床上平方愚弄，但业内耐久合计，其临床收尾一直短少严谨的高质料凭证。

　　2002年好意思国神经外科医生协会（AANS，CNS）发表的急性脊髓挫伤药物治愈循证指南指出将神经节苷脂纳入治愈圭臬和治愈指南的凭证都是不充分的，它的临床益处并未被阐发，不错行动一种辅助治愈选择。2013年更新版则指出，在急性脊髓挫伤患者中不推选使用神经节苷脂。

　　GM1激勉平方争议，不仅是因为其疗效短少真确依据，更要津的是它还存在严重的安全性风险。

　　自2018年起，国内各地时常有患者投诉，称在使用神经节苷脂类药物后，出现严重不良事件。2021年，《中国新闻周刊》发布造访报谈，指出多名患者在使用了GM1、脑苷肌肽等后，患上“吉兰—巴雷概述征”（以下简称“GBS”）。

　　据了解，GBS是一种由免疫介导的急性炎性周围精神病，会损害脊神经根和周围神经，也可影响颅神经，导致瘫痪。2020年发表在《国际精神病学神经外科学杂志》上的一项斟酌指出，经常GBS的发病率约为1.6/10万，然而使用外源性神经节苷脂的患者，发生GBS的概率增多了200倍。

　　经常来说，泰西药品监管机构条目药物不仅要有真确的疗效，还必须具备可领受的安全性概述评估，这也导致神经节苷脂类药物在国外主流医药市集，如好意思国和欧洲难以获批。

　　据悉，在1989年至1991年间，意大利就曾报谈过8例相干的GBS病例，促使神经节苷脂因安全性问题在德国、意大利等欧洲国度纷繁撤市，退出了市集。况兼，好意思国食物药品监督惩处局（FDA）长期未批准该类药物的上市央求。好意思国精神病学学会（AAN）在其态度声明中也强调，只好具备强有劲临床西宾数据赞助的疗法才应被推选使用。

　　正因如斯，根据赛升药业发布的公告，国度药监局发布的《对于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂运行确证性临床西宾的呈文》条目相干药品分娩企业在三年内，按照现行技巧条目完成单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂的上市后确证性临床西宾。旨在通过确证性临床西宾，进一步考证药品的安全性与有用性，并据此矫正药品说明书。

　　监管步步收紧

　　本色上，最近十多年来，GM1频频出当今我国药监部门的“重心名单”上，国内对于该药物监管捏续收紧。

　　2016年11月，国度药监局发布“矫正单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针剂说明书的公告”，条目分娩企业在说明书中，增多该药品触及GBS的不良响应及警示内容。

　　2017年6月、10月，国度药监局先后发文，通报巴西、阿根廷的两款入口GM1药物存在质料安全风险，条目暂停销售、使用涉事企业家具。

　　到了2019年7月，国度卫生健康委印发首批“国度重心监控合理用药药品目次（化药及生物成品）”，GM1位列目治安一位。2023年，第二批目次再次将其列入，进一步收敛GM1临床使用。

　　而后，北京、河北、山东、浙江、重庆等地也先后将GM1类药物调出医保目次。

　　而在本年2月25日，河北省医用药品器械连系采购中心发布《对于取消单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液集采中选身份的呈文》，呈文指出，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液为河北省集采药品，根据国度药监局（药监综药注函〔2024〕460号）文献规章，勾搭企业提供不再注册的说明，决定取消西南药业股份有限公司、长春翔通药业有限公司的中选经验，并取消挂网；北京四环制药有限公司取消挂网；北京赛升药业股份有限公司、王人鲁制药有限公司陆续挂网。

　　本年6月，河南省天下资源来去中心公示，根据国度药监局《对于单唾液酸四己糖神经节苷酯钠制剂上市后斟酌商量问题的呈文》（药监综药注函〔2024〕460号）相干条目，拟暂停北京四环制药、长春翔通药业、哈尔滨医大药业、西南药业四家企业的GM1挂网经验，原因是这些企业“未在规章时限内完成确证性临床西宾并提交补充央求”。

　　在监管日趋严格的布景下，GM1分娩企业出现了分化的发展旅途。一部分分娩企业如长春翔通、西南药业等选择主动刊出药品批文。但与此同期，也有企业捏续鼓励相干家具的备案和确证性临床西宾补充央求使命。

　　据赛升药业公告，其在2024年10月已按国度药监局及商量规章，向国度药监局药审中心呈文补充央求，并得到了药品补充央求批准，其说明书矫正后的妥贴证主要用于急性缺血性脑卒中患者。

　　赛升药业也在2025年半年度说明中提到，公司神经系统类家具“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液跟着国度药监局核准签发《药品补充央求批准呈文告》，市集份额有所进步”。

　　而王人鲁制药行动GM1的龙头企业，当前也在捏续鼓励相干家具的备案和确证性临床西宾补充央求使命。据药智网数据欧洲杯体育，王人鲁制药分娩的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液（批号：国药准字H20056783）于本年9月18日进行了备案，同期，其确证性临床西宾补充央求也正在同步鼓励经过中。